Κύριε Γιόβα, οι προοπτικές για την αποδρομή της πανδημίας φαντάζουν πλέον ευοίωνες. Ωστόσο, η αβεβαιότητα που προκάλεσε τα τελευταία χρόνια πώς επηρέασε την καθημερινότητα των ασθενών με αυτοάνοσα νοσήματα; Ποια η εμπειρία της Amgen Hellas;
Η πανδημία μας επηρέασε όλους, ωστόσο πράγματι οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα ανήκαν στις πιο ευάλωτες κατηγορίες. Και αυτό γιατί αφενός έπρεπε να προστατευθούν από νόσηση, ιδιαίτερα προ της διάθεσης των εμβολίων και αφετέρου γιατί υπήρξε ένα διάστημα σχετικής σύγχυσης για το εμβολιαστικό πλάνο όσων ήταν σε βιολογικές θεραπείες. Μέσα σε αυτή την πραγματικότητα, κάποιοι έχασαν τον βηματισμό της τακτικής τους ιατρικής παρακολούθησης και σε ορισμένες περιπτώσεις διέκοψαν και θεραπείες. Ένα ξεχωριστό κεφάλαιο αποτέλεσαν όσοι βίωσαν τα πρώτα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της πανδημικής έξαρσης: εκεί συχνά η ιατρική επίσκεψη καθυστερούσε με συνεπακόλουθο η πρώτη διάγνωση των αυτοάνοσων νοσημάτων επίσης να αργοπορούσε.
Παρόλα αυτά, υπήρξαν και θετικά στοιχεία στην κληρονομιά που αφήνει η πανδημία πίσω της: Οι ασθενείς φαίνεται να προσαρμόστηκαν σε νέα δεδομένα. Κάποια σημαντικά βήματα έκανε και η Πολιτεία: Η άυλη συνταγογράφηση και η εκτέλεση πολύμηνων συνταγών αντικατοπτρίζει σαφώς μία πρόοδο. Επιπλέον, οι ασθενείς αλλά και οι γιατροί εξοικειώθηκαν ιδιαίτερα με τη σύγχρονη τεχνολογία των εικονοδιασκέψεων, των ψηφιακών πλατφορμών επικοινωνίας και της εξ αποστάσεως παρακολούθησης των χρονίως πασχόντων.
Χάρη στις τεχνολογικές εξελίξεις αυξήθηκε σημαντικά η «ικανότητα της καινοτομίας» στον φαρμακευτικό κλάδο, οδηγώντας σε καλύτερες θεραπείες και μάλιστα σε μικρότερο χρονικό διάστημα από ό,τι στο παρελθόν. Πρακτικά πως μεταφράζεται αυτό όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες;
Οι ακάλυπτες θεραπευτικές ανάγκες της εποχής κάνουν την υιοθέτηση της καινοτομίας απολύτως απαραίτητη.
Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα αφορά την ιχνηλάτηση του ιδανικού θεραπευτικού στόχου δίπλα στις κλασσικές τεχνικές αναζήτησης, με τη χρήση οργανωμένων βάσεων δεδομένων από γενετικό υλικό ολόκληρων πληθυσμών. Μία τέτοια περίπτωση είναι η βάση deCODE στην Ισλανδία: Ιδρύθηκε το 1996 και περιλαμβάνει γενετικό υλικό και ιατρικό ιστορικό από μισό εκατομμύριο ανθρώπους έως τώρα!
Ακόμα, το παράδειγμα του ευρωπαϊκού έργου Optima (https://www.optima-oncology.eu/ ) στο οποίο η Amgen συμμετέχει ενεργά, αποτελεί μία σύμπραξη φαρμακευτικών εταιρειών και ακαδημαϊκών ιδρυμάτων που αποσκοπεί στην εύρεση της κατάλληλης θεραπείας για τον κάθε ασθενή καθώς και την αποδοτικότερη στιγμή χορήγησής της, βασιζόμενη στην ανάπτυξη εξειδικευμένων συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης.
Βάσει των παραπάνω, καταλαβαίνουμε ότι οι πρόσφατες εξελίξεις στον τομέα της τεχνητής νοημοσύνης ανοίγουν νέες προοπτικές τόσο στην επιλογή του στόχου, όσο και στην διαμόρφωση του ιδανικού τρόπου αλληλλεπίδρασης με αυτόν.
Ένα δεύτερο παράδειγμα αφορά μια νέα μορφή προσαρμοστικών κλινικών δοκιμών, στις οποίες τροποποιείται το πρωτόκολλο με βάση τα εισερχόμενα δεδομένα, αυτά δηλαδή που μαθαίνουμε ενώ εξελίσσεται η μελέτη. Οι μελέτες αυτές που συχνά απαιτούν κοινό σχεδιασμό με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς (EMA, FDA), έχουv αποδοχή επιπέδου εγκριτικής μελέτης και θα μπορέσουν να οδηγήσουν ταχύτερα στην απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά.
Ωστόσο, παρά το γεγονός πως τα παραπάνω παραδείγματα μπορούν να αποτελέσουν καταλύτες για την ταχύτερη πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, για να εμπλουτίσουν τη φαρέτρα των Ελλήνων γιατρών προς όφελος των ασθενών τους, απαιτείται και ένα αντίστοιχα σύγχρονο πλαίσιο αποζημίωσης.
Τα επόμενα χρόνια, τα φάρμακα βιοτεχνολογίας θα αποτελούν το 35% των φαρμακευτικών δαπανών παγκοσμίως και θα περιλαμβάνουν κυτταρικές και γονιδιακές καινοτόμες θεραπείες. Ποιες οι επερχόμενες επιστημονικές ανακαλύψεις - υπό ανάπτυξη φάρμακα της Amgen και ποιο το μερίδιο που διεκδικεί;
Η Amgen είναι μια βιοτεχνολογική εταιρεία με την πλειονότητα των φαρμακευτικών της σκευασμάτων να είναι βιολογικοί παράγοντες. Εκμεταλευόμενη τις δυνατότητες που προσφέρουν οι εξελίξεις στη μοριακής βιολογίας, η Amgen διαθέτει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικού τύπου μορίων υπό ανάπτυξη.
Μεταξύ αυτών ξεχωρίζει η πλατφόρμα αμφι-ειδικών μονοκλωνικών αντισωμάτων (Bispecific T-cell Engager, BiTE®), η οποία παρέχει μια στοχευμένη ανοσοθεραπευτική προσέγγιση τόσο σε αιματολογικές κακοήθειες όσο και σε συμπαγείς όγκους. Τα μόρια BiTE® στο ένα άκρο τους στοχεύουν ένα συγκεκριμένο αντίγονο που εκφράζεται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα και από την άλλη πλευρά δεσμεύουν το CD3 το οποίο ανευρίσκεται στην επιφάνεια των Τ κυττάρων, συμβάλλοντας στην στρατολόγηση και αξιοποίηση των Τ-κυττάρων του ασθενούς για τον εντοπισμό και την εξόντωση των καρκινικών κυττάρων.
Ήδη ένα μόριο αυτής της κατηγορίας έχει ένδειξη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ενώ βρίσκονται υπό ανάπτυξη αρκετά μόρια με στόχο συμπαγείς όγκους, μεταξύ των οποίων, τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του γαστρικού και τον καρκίνο του προστάτη.
Πρόσφατα η Amgen Hellas προχώρησε στην επέκταση του χαρτοφυλακίου για την αντιμετώπιση των αυτοάνοσων νοσημάτων. Ποιο φαρμακευτικό σκεύασμα και θεραπευτική κατηγορία αφορά;
H Amgen Hellas πράγματι επεξέτεινε το χαρτοφυλάκιο των θεραπευτικών παραγόντων για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νοσημάτων, αποκτώντας από τον Ιανουάριο της τρέχουσας χρονιάς το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορικής διάθεσης και επιστημονικής ενημέρωσης στην Ελλάδα για ένα ακόμα φαρμακευτικό σκεύασμα σε αυτή τη θεραπευτική κατηγορία. Η νέα αυτή προσθήκη αποτελεί το μοναδικό από του στόματος αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική κλασσική θεραπεία, καθώς και την αντιμετώπιση των στοματικών ελκών της νόσου Behcet.
Είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας.
Στη χώρα μας, η πολιτεία «αγκαλιάζει» την φαρμακευτική καινοτομία; Είναι χρονοβόρα η διαδικασία μέχρι να αποκτήσουν πρόσβαση οι ασθενείς;
Η έμπρακτη στήριξη της φαρμακευτικής καινοτομίας μπορεί να γίνει σε πολλά επίπεδα.
Ένα είναι η στήριξη των κλινικών μελετών και των εταιρειών που επενδύουν στο χώρο αυτό, με προσεκτικά σχεδιασμένα κίνητρα. Στο τομέα αυτό σημειώθηκαν τα τελευταία χρόνια συγκεκριμένα βήματα.
Ως προς την ταχύτητα των διαδικασιών για να αποκτήσουν οι Έλληνες ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, σίγουρα δεν είμαστε πρωτοπόροι αλλά ούτε και ουραγοί σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Το κύριο όμως πρόβλημα είναι πως στη χώρα μας, το πλαίσιο της αποζημίωσης και των clawbacks / rebate αποθαρρύνει σε μεγάλο βαθμό την καινοτομία. Οι υποχρεωτικές αυτές εκπτώσεις σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων ξεπερνούν το 60%, μη λαμβάνοντας καν υπόψιν την θεραπευτική αξία των καινοτόμων προϊόντων. Δυστυχώς, πρόκειται για μέτρα που θεσμοθετήθηκαν στα χρόνια των μνημονίων αλλά παραμένουν μέχρι σήμερα διογκούμενα, ναρκοθετώντας της βιωσιμότητα της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Τι αναμένουμε στο εγγύς μέλλον; Σε ποιες θεραπευτικές κατηγορίες αναμένεται να ενισχύσει την παρουσία της η Amgen Hellas;
Πριν απαντήσω στο ερώτημά σας, επιτρέψτε μου να αναφέρω πως προσφέρουμε καινοτόμες λύσεις σε περιοχές με μεγάλες θεραπευτικές προκλήσεις. Περίπου 155.000 Έλληνες ασθενείς λαμβάνουν σκευάσματα της Amgen.
Στο χώρο της ογκολογίας και της αιματολογίας, έχουμε εστιάσει σε νόσους με περιορισμένες επιλογές, όπως ο καρκίνος του πνεύμονα, το πολλαπλό μυέλωμα και ο καρκίνος του παχέως εντέρου. Παράλληλα, ενισχύουμε τη δραστηριότητα της κλινικής έρευνας σε ένα υπολογίσιμο αριθμό συμπαγών όγκων.
Ακόμη, φιλοδοξούμε να συνεισφέρουμε με θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής ασθενών με νοσήματα χρόνιας φύσεως, όπως η οστεοπόρωση, η νεφρική ανεπάρκεια, η ψωρίαση, η ψωριασική και η ρευματοειδής αρθρίτιδα. Ερευνητική δραστηριότητα στον τομέα της ανοσολογίας αναπτύσσεται επίσης στο πεδίο της ατοπικής δερματίτιδας αλλά και φλεγμονωδών νόσων.
Επιπλέον, ενισχύουμε την παρουσία μας στο χώρο των καρδιομεταβολικών νοσημάτων, όπως είναι η υπερχοληστερολαιμία, ενώ έχουμε εστιάσει το ερευνητικό μας ενδιαφέρον και στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Συνοψίζοντας, η Amgen συνεχίζει την εργώδη, πρωτοποριακή ερευνητική της δραστηριότητα σε μεγάλο εύρος νοσημάτων, τόσο σε κάποια που έχει ήδη κομβική θεραπευτική συμβολή όσο και σε κάποια νέα. Ευελπιστούμε πως στα επόμενα χρόνια θα διερύνουμε το διακριτό μας αποτύπωμα στην φαρμακευτική καινοτομία, όπως κάναμε πολύ πετυχημένα τις περασμένες τέσσερις δεκαετίες!