Ανάπτυξη και παραγωγή των βιο-ομοειδών στην Amgen.
Η ιστορία μας μετρά πάνω από 40 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη καινοτόμων βιολογικών θεραπειών που δημιουργούνται από ζωντανά κύτταρα, ενισχύοντας την ανάπτυξη βιο-ομοειδών σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς σε όλο τον κόσμο, όπως η φλεγμονή και η ογκολογία.
Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα σχεδιασμένα να λειτουργούν ακριβώς όπως ένα άλλο φάρμακο εγκεκριμένο από τους FDA/EMA*, γνωστό ως προϊόν αναφοράς, και ελέγχονται για να διασφαλιστεί η ασφάλειά τους, η αποτελεσματικότητα και η βιο-ομοιότητά τους με το προϊόν αναφοράς.
Από την έγκριση του πρώτου βιο-ομοειδούς στην Ευρώπη το 2006, η Amgen έχει αναπτύξει ένα από τα μεγαλύτερα χαρτοφυλάκια βιο-ομοειδών στον κόσμο, παρέχοντας αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες για τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Περισσότερα από 750.000 άτομα σε περισσότερες από 65 χώρες έχουν λάβει συνταγογράφηση μέχρι σήμερα με τα βιο-ομοειδή της Amgen.
*εγκεκριμένο από τον FDA και τον EMA ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή
Η Amgen έχει δεσμευτεί να αναπτύσσει βιο-ομοειδή φάρμακα υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς. Η Amgen ήταν ένας από τους πρώτους και μεγαλύτερους κατασκευαστές βιοτεχνολογικών προϊόντων, έχοντας αναπτύξει ορισμένα από τα πιο ποιοτικά και διαδεδομένα σε χρήση βιολογικά φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση νοσημάτων σε εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.
Ένα βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να δρα ακριβώς όπως ένα άλλο βιολογικό φάρμακο, εγκεκριμένο από τον FDA, τον EMA ή άλλη ρυθμιστική αρχή ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, το λεγόμενο φάρμακο αναφοράς.1
Τα βιολογικά φάρμακα μπορεί να αποτελούνται από ένα σύνολο ουσιών, συμπεριλαμβάνοντας ακόμα και ζώντες οργανισμούς όπως κύτταρα και ιστούς.2
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα διατίθενται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση χρόνιων παθήσεων, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, τα ιδιοπαθή φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου, η ψωρίαση και ορισμένα ογκολογικά νοσήματα.3
Ένα βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας, το λεγόμενο φάρμακο αναφοράς.4
Για να μπορέσει να εγκριθεί, ένα βιο-ομοειδές πρέπει να αποδειχθεί ότι δεν έχει ουσιαστικές διαφορές από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την ικανότητα να αποφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα προς όφελος των ασθενών, δηλαδή την αποτελεσματικότητά του.2,5
Στην Amgen, τα βιο-ομοειδή φάρμακα παράγονται με υψηλά κριτήρια ποιότητας, ακριβώς όπως όλα τα βιολογικά φάρμακά μας.Εφαρμόζουμε ελέγχους καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής για την αξιολόγηση της ποιότητας του βιο-ομοειδούς, ακριβώς όπως σε όλους τους βιολογικούς παράγοντες.
Η Amgen βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της βιοτεχνολογίας από το 1980. Έχουμε εμβαθύνει σε αυτόν τον απαιτητικό τομέα από τις πρώτες μέρες εξερεύνησης της τεχνολογίας για την ανασύσταση του γενετικού κώδικα, όταν μια μικρή ομάδα επιστημόνων και επενδυτών συνεργάστηκαν για να χτίσουν τα θεμέλια της καινοτόμου βιοτεχνολογίας.
Κατέχουμε ηγετική θέση στην ανάπτυξη θεραπειών σε έξι θεραπευτικές κατηγορίες: ογκολογία και αιματολογία, καρδιαγγειακές παθήσεις, νεφρολογία, φλεγμονώδη νοσήματα, οστική υγεία και νευροεπιστήμη.
Στην Amgen, η αποστολή μας ήταν εξαρχής η ανάπτυξη θεραπευτικών επιλογών που είναι αποτελεσματικές και συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Η παρέκταση χρησιμεύει για την υποστήριξη της έγκρισης ενός προτεινόμενου βιο-ομοειδούς προϊόντος σε μια η περισσότερες επιπρόσθετες ενδείξεις για τις οποίες έχει ήδη λάβει έγκριση το φάρμακο αναφοράς, ενώ για το βιο-ομοειδές δεν έχουν επαναληφθεί οι σχετικές κλινικές μελέτες.
Η αρχή της παρέκτασης δίνει τη δυνατότητα να μειωθούν ή να εξαλειφθούν οι ανάγκες για να διενεργηθούν κλινικές μελέτες με το βιο-ομοειδές, για κάθε μια από τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς. Δεν είναι όμως μια αυτόματη διαδικασία. Βασίζεται στο σύνολο των επιστημονικά τεκμηριωμένων δεδομένων του βιο-ομοειδούς κατά την κατάθεση του φακέλου του τις ρυθμιστικές αρχές σε σχέση με τα καταγεγραμμένα ευρήματα μιας ρυθμιστικής αρχής (π.χ. του FDA ή του EMA ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή) για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που επιδεικνύονται στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς.
Η ανάπτυξη ενός βιο-ομοειδούς είναι μια πολύπλοκη διαδικασία. Τα βιο-ομοειδή, όπως όλα τα βιολογικά φάρμακα, παράγονται μέσω μιας περίπλοκης διαδικασίας πολλαπλών σταδίων, με τη χρήση ζωντανών κυττάρων. Ωστόσο, η κυτταρική σειρά και η διαδικασία κατασκευής του προϊόντος αναφοράς είναι αποκλειστική ιδιοκτησία και ανήκουν στον αρχικό κατασκευαστή. Η βιοομοιότητα μπορεί να διαπιστωθεί μέσω αξιολόγησης του βιο-ομοειδούς σε διάφορα πειράματα και δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών συγκρισιμότητας, σε αντιπαραβολή με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς.1-4
Στην Amgen δίνουμε προσοχή στην εξαιρετικά λεπτομερή, επαναληπτική διαδικασία ανάπτυξης μονοκλωνικών αντισωμάτων in vitro, κλιμακώνοντας τη βέλτιστη κυτταρική σειρά ξανά και ξανά, σε βιοαντιδραστήρες μεγάλης κλίμακας, με ελέγχους και συνεχείς επανελέγχους της συνοχής σε κάθε παρτίδα, μια προς μια.2,6
Στην Amgen, παρασκευάζουμε φάρμακα για σοβαρές ασθένειες και χρόνιες παθήσεις που επηρεάζουν βαθιά τη ζωή των ασθενών. Γνωρίζουμε ότι είναι επιτακτική ανάγκη οι ασθενείς να λαμβάνουν αδιάλειπτα τις θεραπείες τους και ότι τα κενά στην εφοδιαστική αλυσίδα μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις.
Οι κατασκευαστές των βιολογικών φαρμάκων είναι υπεύθυνοι για την επίβλεψη όλων των βημάτων κατά τα στάδια ανάπτυξης και παραγωγής, ώστε να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακα είναι ανόθευτα και έχουν την επιθυμητή ισχύ και σταθερότητα.2 Μια αξιόπιστη εφοδιαστική αλυσίδα παίζει κομβικό ρόλο για να τηρηθεί αυτή η ευθύνη στο ακέραιο. Η εφοδιαστική αλυσίδα των βιο-ομοειδών πρέπει να τηρεί τους εξής κανόνες: